（部门主要负责人解读）区市场监管局局长艾书波关于《周村区人民政府办公室关于印发周村区药品安全事件应急预案的通知》的解读

问：请介绍一下市政府办公室制定出台《周村区药品安全事件应急预案》（以下简称《预案》）的背景。

答：一是遵守相关法律规定要求。

2019年12月1日，新修订的《药品管理法》正式施行，明确要求“县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案”。

2020年12月31日，山东省人民政府办公厅印发了《山东省药品安全事件应急预案》。

2021年1月24日，淄博市政府印发修订后的《淄博市突发事件总体应急预案》。

2021年4月16日，周村区政府印发修订后的《周村区突发事件总体应急预案》。

二是原《周村区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》在药品安全事件分级标准、组织指挥体系及职责分工、监测、报告、预警、响应程序等各方面，都与上级预案不相适应。

周村区委、区政府始终高度重视药品安全工作，区市场监督管理局按照区委、区政府的决策部署，参照《山东省药品安全事件应急预案》《淄博市药品安全事件应急预案》，立足当前药品安全形势和我区实际，起草了《预案》，广泛征求部门意见，经区政府审批后印发。

问：出台《预案》的主要依据是什么？

答：主要依据《突发事件应对法》《药品管理法》《突发事件应急预案管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》《医疗器械召回管理办法（试行）》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《山东省突发事件应对条例》《山东省药品安全事件应急预案》《淄博市突发事件总体应急预案》和《周村区突发事件总体应急预案》等法律法规规章和规范性文件等要求，制定本预案。

问：请简要介绍一下《预案》的主要内容。

答：《预案》共包括总则，组织指挥体系及职责分工，监测、报告、预警，应急响应，善后与总结，保障措施等7个部分，以及药品安全事件分级标准和市药品安全事件相关部门职责2个附件。

（一）总则。包括编制目的、编制依据、工作原则、适用范围、事件分级。药品安全事件根据危害程度和影响范围等因素分为特别重大药品安发事件（Ⅰ级）、重大药品安全事件（Ⅱ级）、较大药品安全事件（Ⅲ级）和一般药品安全事件（Ⅳ级)四个等级。明确了以人为本、减少危害，统一领导、分级负责，预防为主、防治结合，快速反应、协同应对，依法规范、科学处置的工作原则。

（二）组织指挥体系及职责分工。明确了应急处置指挥机构及职责和各成员单位及职责等内容。发生较大药品安全事件，在区政府统一领导下，由区政府负责应对处置。区政府成立区药品安全事件应急处置指挥部，组织指导协调各方协同做好现场应急处置工作。区指挥部办公室设在区市场监督管理局，承担区指挥部的各项部署，组织实施应急处置工作等日常工作。

（三）监测、报告、预警。明确了建立健全药品安全事件监测、报告与预警制度，各级市场监管部门、疾病预防控制机构以及其他有关部门按照职责分工开展药品质量检验、不良反应（事件）监测、药物滥用监测、投诉举报以及舆情监测等工作；报告的信息来源、主体、程序及时限要求，初次报告、进展报告、总结报告内容、时限及方式的要求；对可以预警的药品安全事件，根据风险评估结果分为一级、二级、三级、四级。

（四）应急响应。明确了应急响应分级、事发地先期处置、响应启动、响应措施、响应调整、响应终止、信息发布等内容。根据事件严重程度和发展趋势，应急响应分为重大（I级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）4个级别；Ⅲ级响应应采取的7项处置措施。

（五）善后与总结。明确了后续处置、补偿和补助、总结评估。应急响应结束后，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施；应及时对事件的应急处置工作进行总结评估，总结经验和教训，提出防范、整改措施。

（六）保障措施。明确了组织保障、资金和物资保障、医疗救治、信息和技术保障、培训演练和社会动员等内容。

（七）附则。明确了预案管理、预案解释、预案实施等内容。

问：出台《预案》的意义是什么？

答：《预案》是药品安全应急工作的顶层设计，体现了区委、区政府对药品安全工作的高度重视，有利于指导和规范全区药品安全事件的应急处置工作，进一步规范和完善我区药品安全突发事件应急处置工作程序，建立健全药品安全突发事件的应对工作机制，对有效预防、及时控制各类药品安全事件，最大程度地减少药品安全事件对公众健康和生命安全造成的危害，更好保障人民群众生命安全和身体健康具有重大意义。