周村区农业农村局2023年“双随机、一公开”抽查工作指引汇编

三、检查依据

《乳品质量安全监督管理条例》(2008年国务院令第536号)

第四条　县级以上地方人民政府对本行政区域内的乳品质量安全监督管理负总责。县级以上人民政府畜牧兽医主管部门负责奶畜饲养以及生鲜乳生产环节、收购环节的监督管理。县级以上质量监督检验检疫部门负责乳制品生产环节和乳品进出口环节的监督管理。县级以上工商行政管理部门负责乳制品销售环节的监督管理。县级以上食品药品监督部门负责乳制品餐饮服务环节的监督管理。县级以上人民政府卫生主管部门依照职权负责乳品质量安全监督管理的综合协调、组织查处食品安全重大事故。县级以上人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责乳品质量安全监督管理的其他工作。

第十二条　设立奶畜养殖场、养殖小区应当具备下列条件：

（一）符合所在地人民政府确定的本行政区域奶畜养殖规模；

（二）有与其养殖规模相适应的场所和配套设施；
（三）有为其服务的畜牧兽医技术人员；

（四）具备法律、行政法规和国务院畜牧兽医主管部门规定的防疫条件；

（五）有对奶畜粪便、废水和其他固体废物进行综合利用的沼气池等设施或者其他无害化处理设施；

（六）有生鲜乳生产、销售、运输管理制度；

（七）法律、行政法规规定的其他条件。

奶畜养殖场、养殖小区开办者应当将养殖场、养殖小区的名称、养殖地址、奶畜品种和养殖规模向养殖场、养殖小区所在地县级人民政府畜牧兽医主管部门备案。

第十三条　奶畜养殖场应当建立养殖档案，载明以下内容：

（一）奶畜的品种、数量、繁殖记录、标识情况、来源和进出场日期；

（二）饲料、饲料添加剂、兽药等投入品的来源、名称、使用对象、时间和用量；

（三）检疫、免疫、消毒情况；

（四）奶畜发病、死亡和无害化处理情况；

（五）生鲜乳生产、检测、销售情况；

（六）国务院畜牧兽医主管部门规定的其他内容。

奶畜养殖小区开办者应当逐步建立养殖档案。

第十七条　奶畜养殖者应当遵守国务院畜牧兽医主管部门制定的生鲜乳生产技术规程。直接从事挤奶工作的人员应当持有有效的健康证明。

第十八条　奶畜养殖者对挤奶设施、生鲜乳贮存设施等应当及时清洗、消毒，避免对生鲜乳造成污染。

第十九条　生鲜乳应当冷藏。超过2小时未冷藏的生鲜乳，不得销售。

第二十条　生鲜乳收购站应当由取得工商登记的乳制品生产企业、奶畜养殖场、奶农专业生产合作社开办，并具备下列条件，取得所在地县级人民政府畜牧兽医主管部门颁发的生鲜乳收购许可证：

（一）符合生鲜乳收购站建设规划布局；

（二）有符合环保和卫生要求的收购场所；

（三）有与收奶量相适应的冷却、冷藏、保鲜设施和低温运输设备；

（四）有与检测项目相适应的化验、计量、检测仪器设备；

（五）有经培训合格并持有有效健康证明的从业人员；

（六）有卫生管理和质量安全保障制度。

生鲜乳收购许可证有效期2年；生鲜乳收购站不再办理工商登记。

禁止其他单位或者个人开办生鲜乳收购站。禁止其他单位或者个人收购生鲜乳。

国家对生鲜乳收购站给予扶持和补贴，提高其机械化挤奶和生鲜乳冷藏运输能力。

第二十一条　生鲜乳收购站应当及时对挤奶设施、生鲜乳贮存运输设施等进行清洗、消毒，避免对生鲜乳造成污染。

生鲜乳收购站应当按照乳品质量安全国家标准对收购的生鲜乳进行常规检测。检测费用不得向奶畜养殖者收取。

生鲜乳收购站应当保持生鲜乳的质量。

第二十二条　生鲜乳收购站应当建立生鲜乳收购、销售和检测记录。生鲜乳收购、销售和检测记录应当包括畜主姓名、单次收购量、生鲜乳检测结果、销售去向等内容，并保存2年。

第二十五条　贮存生鲜乳的容器，应当符合国家有关卫生标准，在挤奶后2小时内应当降温至0－4℃。

生鲜乳运输车辆应当取得所在地县级人民政府畜牧兽医主管部门核发的生鲜乳准运证明，并随车携带生鲜乳交接单。交接单应当载明生鲜乳收购站的名称、生鲜乳数量、交接时间，并由生鲜乳收购站经手人、押运员、司机、收奶员签字。

生鲜乳交接单一式两份，分别由生鲜乳收购站和乳品生产者保存，保存时间2年。准运证明和交接单式样由省、自治区、直辖市人民政府畜牧兽医主管部门制定。

第十七章 对饲草草种生产经营的监督检查工作指引

一、抽查事项

对饲草草种生产经营的监督检查

二、检查内容和方法

是否存在违反《中华人民共和国种子法》、农业部《草种管理办法》等规定的违法行为，草种生产经营主体是否具备相关资质，生产经营场所是否符合要求，规章制度、设备设施等是否健全。按照“管行业必须管安全、管业务必须管安全、管生产经营必须管安全”的原则，检查组将对抽查对象的安全生产情况一并开展检查。

三、检查依据

《草种管理办法》（农业部令2013年第5号修订）

第四条 农业部主管全国草种管理工作。县级以上地方人民政府草原行政主管部门主管本行政区域内的草种管理工作。

第二十条 申请领取草种生产许可证的单位和个人应当具备以下条件：

（一）具有繁殖草种的隔离和培育条件；

（二）具有无国家规定检疫对象的草种生产地点；

（三）具有与草种生产相适应的资金和生产、检验设施；

（四）具有相应的专业生产和检验技术人员；

（五）法律、法规规定的其他条件。

第二十四条 禁止任何单位和个人无证从事主要草种的商品生产。禁止伪造、变造、买卖、租借草种生产许可证。

第二十五条 草种生产单位和个人应当按照《草种生产技术规程》生产草种，并建立草种生产档案，载明生产地点、生产地块环境、前茬作物、亲本种子来源和质量、技术负责人、田间检验记录、产地气象记录、种子流向等内容。生产档案应当保存至草种生产后2年。

第二十七条 申请领取草种经营许可证的单位和个人，应当具备下列条件：

（一）具有与经营草种种类和数量相适应的资金及独立承担民事责任的能力；

（二）具有能够正确识别所经营的草种、检验草种质量、掌握草种贮藏和保管技术的人员；

（三）具有与经营草种的种类、数量相适应的经营场所及仓储设施；

（四）法律、法规规定的其他条件。

第三十一条 禁止任何单位和个人无证经营草种。禁止伪造、变造、买卖、租借草种经营许可证。

第三十五条 草种经营者应当建立草种经营档案，载明草种来源、加工、贮藏、运输和质量检测各环节的简要说明及责任人、销售去向等内容。

经营档案应当保存至草种销售后2年。

第十八章  对病死畜禽无害化处理厂的监督检查工作指引

一、抽查事项

对病死畜禽无害化处理的行政检查。

二、抽查内容和方法

（一）抽查方法

采取定向抽查和不定向抽查相结合的方式。现场、书面、网络检查

（二）抽查内容

1.动物防疫条件情况和动物防疫条件合格证申办情况：检查无害化处理场所是否申请并办理了《动物防疫条件合格证》。对取得动物防疫条件合格证的，变更场所地址或者经营范围，变更布局、设施设备和制度的，是否重新申请并办理了《动物防疫条件》。是否有转让、伪造或者变造《动物防疫条件合格证》的情况发生。动物防疫条件是否发生变化，是否进行了年底报告。

2.无害化处理情况：是否应用省级病死畜禽无害化处理监管信息系统；是否使用专用运输车辆；处理工艺是否符合技术规范要求；是否建立管理制度合操作规程，是否建立台账；是否定期向所在地监管部门报告无害化处理情况。

三、检查依据

《山东省动物防疫条例》（2001年12月通过，2017年1月修改）第四十二条。

动物卫生监督机构应当依法对动物饲养、屠宰、隔离、运输以及动物产品生产、运输等活动中的动物防疫、动物诊疗、无害化处理等实施监督管理，依法查处违法违规行为。

第十九章  对防疫检疫检查的监督检查工作指引

一、抽查事项

（一）对动物防疫条件合格证核发的行政检查。

（二）对动物及动物产品检疫合格证核发的行政检查。

（三）对向无规定动物疫病区输入易感动物、动物产品实施检疫的行政检查。

二、抽查内容和方法

（一）抽查方法

采取定向抽查和不定向抽查相结合的方式。现场、书面、网络检查。

（二）抽查内容

1.动物防疫条件合格证核发情况。是否按规定取得动物防疫条件合格证；合格证内容与实际情况是否一致；是否按规定每年向发证机关报告有关情况等。

2.动物及动物产品检疫合格证核发情况。养殖场是否如实申报产地检疫；屠宰场是否如实申报屠宰检疫；检疫不合格动物及动物产品按规定处理情况等。

3.向无规定动物疫病区输入易感动物、动物产品实施检疫情况。是否符合向规定动物疫病区输入条件；向无规定动物疫病区输入地提交申请情况；批准后是否按指定通道进入等。

三、检查依据

（一）《中华人民共和国动物防疫法》

第二十四条　动物饲养场和隔离场所、动物屠宰加工场所以及动物和动物产品无害化处理场所，应当符合下列动物防疫条件：

（一）场所的位置与居民生活区、生活饮用水水源地、学校、医院等公共场所的距离符合国务院农业农村主管部门的规定；

（二）生产经营区域封闭隔离，工程设计和有关流程符合动物防疫要求；

（三）有与其规模相适应的污水、污物处理设施，病死动物、病害动物产品无害化处理设施设备或者冷藏冷冻设施设备，以及清洗消毒设施设备；

（四）有与其规模相适应的执业兽医或者动物防疫技术人员；

（五）有完善的隔离消毒、购销台账、日常巡查等动物防疫制度；

（六）具备国务院农业农村主管部门规定的其他动物防疫条件。

第七十四条　县级以上地方人民政府农业农村主管部门依照本法规定，对动物饲养、屠宰、经营、隔离、运输以及动物产品生产、经营、加工、贮藏、运输等活动中的动物防疫实施监督管理。

第七十六条　县级以上地方人民政府农业农村主管部门执行监督检查任务，可以采取下列措施，有关单位和个人不得拒绝或者阻碍：

（四）查验检疫证明、检疫标志和畜禽标识；

第九十八条　违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府农业农村主管部门责令改正，处三千元以上三万元以下罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处三万元以上十万元以下罚款：

（五）未经检疫合格，向无规定动物疫病区输入动物、动物产品的

第九十九条　动物饲养场和隔离场所、动物屠宰加工场所以及动物和动物产品无害化处理场所，生产经营条件发生变化，不再符合本法第二十四条规定的动物防疫条件继续从事相关活动的，由县级以上地方人民政府农业农村主管部门给予警告，责令限期改正；逾期仍达不到规定条件的，吊销动物防疫条件合格证，并通报市场监督管理部门依法处理。

（二）《畜禽标识和养殖档案管理办法》（2006年6月通过）

第三十一条县级以上人民政府畜牧兽医行政主管部门应当根据畜禽标识、养殖档案等信息对畜禽及畜禽产品实施追溯和处理。

（三）《动物防疫条件审查办法》（2010年1月发布）

第三条　农业部主管全国动物防疫条件审查和监督管理工作。

县级以上地方人民政府兽医主管部门主管本行政区域内的动物防疫条件审查和监督管理工作。

县级以上地方人民政府设立的动物卫生监督机构负责本行政区域内的动物防疫条件监督执法工作。

第二十章  对动物病原微生物实验室生物安全的监督检查工作指引

一、抽查事项

（一）动物病原微生物实验室生物安全监督检查

（二）对菌（毒）种和样本保藏机构的监督检查

二、抽查内容和方法

（一）抽查方法

采取定向抽查和不定向抽查相结合的方式。现场、书面、网络检查

（二）抽查内容

1.在不符合相应生物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验活动情况。新建一、二级实验室是否已备案，三、四级实验室是否获得认证认可；是否在不符合相应生物安全的实验室从事病原微生物相关实验活动等。

2.菌（毒）种保藏和实验室生物安全情况。病原微生物菌（毒）种、样本的采集、运输、储存否符合规定条件；实验室或者实验室的设立单位培训、考核其工作人员以及上岗人员的情况；实验室是否按照有关国家标准、技术规范和操作规程从事病原微生物相关实验活动等。

三、检查依据

（一）《病原微生物实验室生物安全管理条例》（2004年11月公布，2018年3月修改）

第三条 国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。

国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。

国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。

县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。

第四十九条 县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自分工，履行下列职责：

（一）对病原微生物菌（毒）种、样本的采集、运输、储存进行监督检查；

（二）对从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室是否符合本条例规定的条件进行监督检查；

（三）对实验室或者实验室的设立单位培训、考核其工作人员以及上岗人员的情况进行监督检查；

（四）对实验室是否按照有关国家标准、技术规范和操作规程从事病原微生物相关实验活动进行监督检查。

县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门，应当主要通过检查反映实验室执行国家有关法律、行政法规以及国家标准和要求的记录、档案、报告，切实履行监督管理职责。

第五十九条 违反本条例规定，在不符合相应生物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验活动的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令停止有关活动，监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（二）《动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法》（毒）种保藏管理办法》（2008年11月）

第四条  农业部主管全国菌（毒）种和样本保藏管理工作。

县级以上地方人民政府兽医主管部门负责本行政区域内的菌（毒）种和样本保藏监督管理工作。

第二十一章  对动物诊疗机构的监督检查工作指引

一、抽查事项

（一）执业兽医、乡村兽医从业监督检查。

（二）动物诊疗机构监督检查。

二、抽查内容和方法

（―）抽查方法

采取定向抽查和不定向抽查相结合的方式。现场、书面、网络检查

（二）抽查内容

1.动物诊疗机构诊疗活动情况。是否取得动物诊疗许可证；动物诊疗许可证载明的内容是否与实际相符；是否在诊疗场所显著位置悬挂动物诊疗许可证和公示从业人员基本情况；是否按规定进行年度诊疗活动报告等。

2.执业兽医、乡村兽医执业情况。是否取得相应资格；是否进行了执业备案；是否在各自执业范围内从事动物诊疗活动；否使用规范的处方笺、病历册等。

三、检查依据

（一）《中华人民共和国防疫法》

第六十一条　从事动物诊疗活动的机构，应当具备下列条件：

（一）有与动物诊疗活动相适应并符合动物防疫条件的场所；

（二）有与动物诊疗活动相适应的执业兽医；

（三）有与动物诊疗活动相适应的兽医器械和设备；

（四）有完善的管理制度。

动物诊疗机构包括动物医院、动物诊所以及其他提供动物诊疗服务的机构。

第六十九条　国家实行执业兽医资格考试制度。具有兽医相关专业大学专科以上学历的人员或者符合条件的乡村兽医，通过执业兽医资格考试的，由省、自治区、直辖市人民政府农业农村主管部门颁发执业兽医资格证书；从事动物诊疗等经营活动的，还应当向所在地县级人民政府农业农村主管部门备案。

执业兽医资格考试办法由国务院农业农村主管部门商国务院人力资源主管部门制定。

（二）《执业兽医管理办法》（2008年11月通过，2013年9月修订）

第四条 农业部主管全国执业兽医管理工作。

县级以上地方人民政府兽医主管部门主管本行政区域内的执业兽医管理工作。

县级以上地方人民政府设立的动物卫生监督机构负责执业兽医的监督执法工作。

（三）《动物诊疗机构管理办法》（2008年11月修订）

第三条农业部负责全国动物诊疗机构的监督管理。

县级以上地方人民政府兽医主管部门负责本行政区域内动物诊疗机构的管理。

县级以上地方人民政府设立的动物卫生监督机构负责本行政区域内动物诊疗机构的监督执法工作。

第二十二章  对畜产品质量安全(地理标志和无公害农产品)的监督检查工作指引

一、抽查事项

地理标志及无公害畜产品认证企业的检查

二、检查内容和方法

质量管理制度的检查；产地环境（地理标志农产品的地域范围）及设施的检查；投入品管理的检查；质量管理及标志使用的检查

三、检查依据

（一）《农产品地理标志管理办法》

第十八条 县级以上人民政府农业行政主管部门应当加强农产品地理标志监督管理工作，定期对登记的地理标志农产品的地域范围、标志使用等进行监督检查。

（二）《无公害农产品认定暂行办法》

第二十六条 县级以上地方农业农村行政主管部门应当依法对辖区内无公害农产品产地环境、农业投入品使用、产品质量、包装标识、标志使用等情况进行监督检查。

第二十三章  对兽药生产企业的监督检查工作指引

一、对兽药生产监督检查

（一）对批准生产的兽药进行的行政检查；对兽药生产活动的行政检查；对兽药生产企业的监督检查；

（二）对兽用易制毒化学品等特殊管制兽药监督检查；

（三）兽用生物制品批签发样品销毁的监督检查；

（四）是否有符合国家规定的安全、卫生要求的生产环境。

二、检查内容和方法

（一）对批准生产的兽药进行的行政检查；对兽药生产活动的行政检查；对兽药生产企业的监督检查。

检查内容：兽药生产企业及产品的生产资质是否合法，原料库、生产车间、成品库、质检室等设备设施配备情况、运行情况以及人员管理、物料管理、生产、检验、销售档案记录是否齐全合法。

检查方法：通过网络或者现场查阅比对方式，核查企业的生产资质证书、兽药产品的标签与批准文号批件，对照农业农村部兽药生产许可和兽药产品追溯系统网站信息，同时对抽查现场设备设施及档案记录，检查是否齐全真实、是否符合兽药生产许可和兽药生产质量管理规范（GMP）等法规要求。

（二）对兽用易制毒化学品等特殊管制兽药监督检查。

兽用生物制品生产企业：重点检查在菌毒种的验收、贮存、保管、使用、销毁方面是否严格执行国家有关兽医微生物菌种保管的规定，在生产过程中是否采取措施防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染，以及《兽药管理条例》规定的其他生物安全要求。

其他兽药生产企业：企业是否按照公安、应急管理法规的要求建立危险化学品台账，做好危险化学品排查登记，落实消毒剂和清洗剂安全管理、承包商管理、特种作业人员持证上岗、安全管理制度和操作规程、从业人员安全教育培训、应急救援装备配备、“一书一签”管理等相关安全要求。对取得《兽药生产许可证》但处于停产状态，且无法保证停产期间留存的相关危险化学品安全性的企业，要求其一律不得留存《危险化学品目录》所列危险品。对于停产时间达到6个月以上的，厂区范围内一律不得留存《危险化学品目录》所列危险品，同时须按照《兽药管理条例》责令其交回许可证，并报省局。

（三）兽用生物制品批签发样品销毁的监督检查。

现场核查兽用生物制品生产企业申报批签发材料，核对库存贴签的样品，监督生产企业人员按照规定进行无害化处理和记录，杜绝样品外流。

（四）兽药生产企业是否有符合国家规定的安全、卫生要求的生产环境检查内容：现场检查企业的厂区环境和安全生产制度、台账、措施，重点检查菌毒种管理、易制毒化学品和危险化学品原料及化学试剂管理、以及高温、高压、粉尘、气味，核查企业的环评和安评等申报材料，以及当地有关部门检查验收意见，检查企业设施设备和记录是否符合要求。

三、检查依据

1.《兽药管理条例》（国务院令第404号公布，国务院令第653号、第666号修订）

第三条第二款 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。

第十一条 从事兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：（一）与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；（二）与所生产的兽药相适应的厂房、设施；（三）与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；（四）符合安全、卫生要求的生产环境；（五）兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。

第十四条第二款 省级以上政府兽医行政管理部门，应当对兽药生产企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。

第十五条 兽药生产企业生产兽药，应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为5年。兽药产品批准文号的核发办法由国务院兽医行政管理部门制定。
    第十九条 兽药生产企业生产的每批兽用生物制品，在出厂前应当由国务院兽医行政管理部门指定的检验机构审查核对，并在必要时进行抽查检验；未经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。
    强制免疫所需兽用生物制品，由国务院兽医行政管理部门指定的企业生产。
    第二十条 兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签，附具说明书，并在显著位置注明“兽用”字样。
    兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用。
    兽药的标签或者说明书，应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号(进口兽药注册证号)、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的，还应当注明商品名称。
    除前款规定的内容外，兽用处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的警示内容，其中兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的特殊标志；兽用非处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的非处方药标志。

第四十四条第一款 县级以上人民政府兽医行政管理部门行使兽药监督管理权。

2.《兽药生产企业飞行检查管理办法》（2017年11月农业部公告第2611号）

第四条 省级兽医行政管理部门负责协助开展飞行检查，并承担被检查兽药生产企业（以下简称被检查企业）整改情况现场核查和后续行政执法工作。

3.《兽药产品批准文号管理办法》（2015年112月农业部令第4号）

第四条 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。

4.《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（2015年5月农业部公告第2262号）

第二条第二款 省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、省级兽药GMP检查员培训和管理及企业兽药GMP日常监管工作。

5.《兽用生物制品经营管理办法》（2007年3月农业部令第3号）

第四条 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。（四）批签发样品保存至失效期后半年，过期样品应在省级兽医行政管理部门监督下，由企业负责进行无害化处理，并建立批签发样品销毁记录。

6.《农业部、国家食品药品监督管理局《关于加强麻黄碱监管工作的紧急通知》》（农医发[2008]24 号）

各地兽医行政管理部门、食品药品监督管理部门要按照药品、兽药管理有关法律法规的规定，切实做好麻黄碱原料药和兽用盐酸麻黄碱注射液的供应、生产、经营和使用的监督管理工作，对违反规定的要依法严厉查处；构成犯罪的，移交司法机关依法追究其刑事责任。

7.《山东省生产经营单位安全生产主体责任规定》

8.《山东省人民政府安全生产委员会关于印发<山东省安全生产工作任务分工>的通知》

第二十四章  对进口兽药经营、使用活动的监督检查及产品监督抽检工作指引

一、对兽药经营企业和个人的监督检查

（一）对批准进口的兽药进行的行政检查；对进口兽药经营、使用活动的监督检查及产品监督抽检。

（二）对兽药经营企业和个人的监督检查。

二、检查内容和方法

（一）进口兽药检查内容包括：进口兽药或者兽用生物制品标签内容是否有中文、标签内容是否合法、进口兽药注册证书等是否在有效期内；进口兽药产品质量是否合格。

检查方法：现场核查产品包装和标签，上网核查批准文件；必要时抽取进口兽药产品进行监督抽检。

（二）兽药经营企业和个人检查内容：兽药经营企业和个人是否合法经营兽药，具备兽药经营许可证、兽药GMP证书，相关人员、设施、制度、记录是否齐全；所经营、采购、使用的兽药产品是否合法；产品标签内容是否符合规定；产品质量是否合格。 

检查方法：网上核查、现场核查产品包装和标签，上网核查产品批准文件和追溯系统信息；必要时抽取兽药产品进行监督抽检。

三、检查依据

1.《兽药管理条例》（国务院令第404号公布，国务院令第653号、第666号修订）

第三条第二款 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。

第四十四条第一款  县级以上人民政府兽医行政管理部门行使兽药监督管理权。

2.《兽药质量监督抽样规定》（2001年12月农业部令第6号，2007年11月修订）

第二条 依照“《兽药管理条例》第四十四条规定的兽药检验机构，根据省级以上农牧行政主管部门制定的抽样规划或者执法监督的需要，实施兽药质量监督抽样工作。

3.《兽药进口管理办法》（农业部令、海关总署 2007 年第 2 号）

第二十三条 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当将进口兽药纳入兽药监督抽检计划，加强对进口兽药的监督检查，发现违反《兽药管理条例》和本办法规定情形的，应当依法作出处理决定。

第二十四条 禁止进口下列兽药：（一）经风险评估可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的；（二）疗效不确定、不良反应大的；（三）来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品；（四）生产条件不符合规定的；（五）标签和说明书不符合规定的；（六）被撤销、吊销《进口兽药注册证书》的；（七）《进口兽药注册证书》有效期届满的；（八）未取得《进口兽药通关单》的；（九）农业部禁止生产、经营和使用的。

4.《兽药经营质量管理规范》。

第二十五章  对饲料、饲料添加剂、宠物饲料生产企业及饲料经营者

监督检查工作指引

一、对饲料、饲料添加剂生产企业、经营者的行政检查

（一）是否遵守饲料法规、许可备案条件、饲料标签等强制标准要求。

（二）是否有符合国家规定的安全、卫生要求的生产环境。

二、检查内容和方法

（一）饲料生产企业和经营者检查内容包括：①饲料生产企业是否具备有效期内的饲料生产许可证，现场人员、设施、记录等是否符合饲料生产许可申报材料、现场检查验收表及整改材料；饲料添加剂产品是否具备批准文号；混合型饲料添加剂和添加剂预混合饲料产品是否网上备案，备案内容是否合规；饲料产品标签内容是否符合有关法规和国家强制标准要求；有关内容是否符合《饲料和饲料添加剂管理条例》、《饲料质量安全管理规范》、《饲料和饲料添加剂生产许可管理办法》、农业农村部关于宠物饲料管理的第20号公告等；②饲料经营者是否具备法定的相关设施、制度和记录，所经营的饲料产品标签是否规范、产品质量是否合格。

检查方法：网上核查、现场核查企业现场、产品包装和标签，上网核查产品批准文件和备案信息；必要时抽取饲料产品进行质量监督抽检。

（二）安全生产检查内容：饲料生产企业的现场是否存在安全生产隐患，是否清洁卫生；现场检查企业的厂区环境和安全生产制度、台账、措施，重点检查菌毒种管理、亚硒酸钠等易制毒化学品和危险化学品原料及化学试剂管理、以及高温、高压、粉尘、气味，核查企业的环评和安评等申报材料，以及当地有关部门检查验收意见，检查企业设施设备和记录是否符合要求。

三、检查依据

1.《饲料和饲料添加剂管理条例》（1999年5月国务院令第266号公布，2017年国务院令第676号修订）

第十四条 设立饲料、饲料添加剂生产企业，应当符合饲料工业发展规划和产业政策，并具备下列条件：（一）有与生产饲料、饲料添加剂相适应的厂房、设备和仓储设施；（二）有与生产饲料、饲料添加剂相适应的专职技术人员；（三）有必要的产品质量检验机构、人员、设施和质量管理制度；（四）有符合国家规定的安全、卫生要求的生产环境；（五）有符合国家环境保护要求的污染防治措施；（六）国务院农业行政主管部门制定的饲料、饲料添加剂质量安全管理规范规定的其他条件。

第三十三条 县级以上地方人民政府饲料管理部门应当建立饲料、饲料添加剂监督管理档案，记录日常监督检查、违法行为查处等情况。

2.《饲料和饲料添加剂生产许可管理办法》（2012年农业部令第3号公布，2016年农业部令第3号修订）

第十六条 县级以上人民政府饲料管理部门应当加强对饲料、饲料添加剂生产企业的监督检查，依法查处违法行为，并建立饲料、饲料添加剂监督管理档案，记录日常监督检查、违法行为查处等情况。

3.《饲料质量安全管理规范》（农业部令2014年第1号、2017年第8号修订）

第五条 县级以上人民政府饲料管理部门应当制定年度监督检查计划，并对企业实施规范的情况进行监督检查。

4.农业农村部第20号公告（2018年5月）

十三、各级饲料管理部门要继续加强宠物饲料监督管理工作，除本公告第二条、第四条规定的情形外，对于其他未取得许可证明文件生产或者进口宠物配合饲料、宠物添加剂预混合饲料的违法行为，应当按照《条例》有关规定从严处罚。

5.《进口饲料和饲料添加剂登记管理办法》（农业部令2014年1月第2号、2016年第3号、2017年第8号修订）

第二十七条 农业部和省级人民政府饲料管理部门应当及时监督抽查结果，并可以公布具有不良记录的境外企业及其销售机构、销售代理机构名单。

第二十六条 农业部和县级以上地方人民政府饲料管理部门，应当根据需要定期或者不定期组织实施进口饲料、饲料添加剂监督抽查；进口饲料、饲料添加剂监督抽查检测工作由农业部或者省、自治区、直辖市人民政府饲料管理部门指定的具有相应技术条件的机构承担。进口饲料、饲料添加剂监督抽查检测，依据进口登记过程中复核检测确定的质量标准进行。

6.《山东省生产经营单位安全生产主体责任规定》（2013年2月，省政府令第260号）。

7.《中共山东省委山东省人民政府关于深入推进安全生产领域改革发展的实施意见》（2018年1月，鲁发〔2018〕5号）

二、（五）明确部门监管责任。严格落实管行业必须管安全、管业务必须管安全、管生产经营必须管安全的原则。

第二十六章  对兽药安全性评价单位的监督检查工作指引

一、对新兽药研制活动的行政检查

（一）对新兽药安全性评价单位的监督检查。

（二）对新兽药研制活动的行政检查。

二、检查内容和方法

（一）新兽药安全性评价单位检查内容包括：承担单位的资质是否合法；畜禽养殖品种与数量、试验效果是否与安全性评价报告内容是否一致；是否产生动物疾病或者菌毒种扩散等不良后果。

现场核查试验单位、查阅有关资料。

（二）新兽药研制活动检查内容：新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料是否属实；新兽药申报单位、研制试生产、临床前研究等单位是否有合法资质。

现场核查试验单位、查阅有关资料。

三、检查依据

1.《兽药管理条例》（国务院令第404号公布，国务院令第653号、第666号修订）

第七条第三款 省级以上人民政府兽医行政管理部门应当对兽药安全性评价单位是否符合兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范的要求进行监督检查，并公布监督检查结果。

第八条 研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。

2.《新兽药注册办法》（农业部2004年第44号令）。

3.《新兽药研制管理办法》（农业部2016年3号令修订）

4.农业农村部办公厅《关于做好取消新兽药临床试验审批等2项行政许可事项后续有关工作的通知》（农办牧〔2019〕30号）。

按照《决定》要求，自2019年2月27日起，各省级畜牧兽医行政管理部门不再实施该项行政许可事项，改为备案管理方式。省级畜牧兽医行政管理部门在收到申请人备案材料后10个工作日内，在申请人提交的《新兽药临床试验备案表》中签署意见：“备案材料项目齐全”或者“备案材料项目不齐全”，并将其中一份《新兽药临床试验备案表》反馈申请人。

第二十七章  对兽药使用、禁用药品的监督检查工作指引

一、对兽药使用的监督检查

对兽药使用、禁用药品的监督检查。

二、检查内容和方法

兽药使用单位及禁用药品检查内容包括：采购、存储、使用的兽药产品是否合法；兽药产品标签及成分中是否有禁用药品及未经批准的物质；兽药采购和使用记录是否规范齐全；兽用处方药管理是否符合规定；兽药使用是否造成危害或者不良反应。

现场核查或者网上查阅动物诊疗单位或者畜禽养殖、宠物养殖单位或者个人，查阅资料记录，核对兽药追溯系统。

三、检查依据

1.《中华人民共和国畜牧法》（2005年12月中华人民共和国主席令第45号）

第五十四条 县级以上人民政府应当组织畜牧兽医行政主管部门和其他有关主管部门，依照本法和有关法律、行政法规的规定，加强对畜禽饲养环境、种畜禽质量、饲料和兽药等投入品的使用以及畜禽交易与运输的监督管理。

2.《兽药管理条例》（国务院令第404号公布，国务院令第653号、第666号修订）

第三条第二款 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。

第三十八条 兽药使用单位，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定，并建立用药记录。

第四十一条 禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品。经批准可以在饲料中添加的兽药，应当由兽药生产企业制成药物饲料添加剂后方可添加。禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。禁止将人用药品用于动物。

第四十四条第一款 县级以上人民政府兽医行政管理部门行使兽药监督管理权。

3.《兽用生物制品经营管理办法》（2007年3月29日农业部令2007年第3号）

第四条第二款 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。

第十四条 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当依法加强对兽用生物制品生产、经营企业和使用者监督检查。

第二十八章  屠宰环节质量安全监督检查工作指引

一、抽查事项

屠宰环节质量安全监督检查。

二、检查内容和方法

屠宰企业是否有注水或注入其他物质，违法添加使用“瘦肉精”及其他违禁物质，违法屠宰、销售病死畜禽及产品等行为；按照农业部《生猪屠宰企业监督检查规范》内容和要求对生猪屠宰企业进行监督检查。

三、检查依据

1.《生猪屠宰管理条例》（1997年12月中华人民共和国国务院令第238号，2021年6月修订）

第三条　国务院农业农村主管部门负责全国生猪屠宰的行业管理工作。县级以上地方人民政府农业农村主管部门负责本行政区域内生猪屠宰活动的监督管理。

县级以上人民政府有关部门在各自职责范围内负责生猪屠宰活动的相关管理工作。

2.《山东省畜禽屠宰管理办法》（2019年12月山东省人民政府令第328号）

第二条　本省行政区域内从事畜禽屠宰及其监督管理活动，适用本办法。

第五条　县级以上人民政府畜牧兽医主管部门负责本行政区域内的畜禽屠宰管理工作。

3.《生猪屠宰企业监督检查规范》(2016年4月农业部农医发〔2016〕14号)。