《周村区人民政府办公室关于印发周村区药品安全事件应急预案的通知》的政策解读

一、政策背景

一是遵守相关法律规定要求。2019年12月1日，新修订的《药品管理法》正式施行，明确要求“县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案”。2020年12月31日，山东省人民政府办公厅印发了《山东省药品安全事件应急预案》。2021年1月24日，淄博市政府印发修订后的《淄博市突发事件总体应急预案》。2021年4月16日，周村区政府印发修订后的《周村区突发事件总体应急预案》。二是原《周村区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》在药品安全事件分级标准、组织指挥体系及职责分工、监测、报告、预警、响应程序等各方面，都与上级预案不相适应。

周村区委、区政府始终高度重视药品安全工作，区市场监督管理局按照区委、区政府的决策部署，参照《山东省药品安全事件应急预案》《淄博市药品安全事件应急预案》，立足当前药品安全形势和我区实际，起草了《预案》，广泛征求部门意见，经区政府审批后印发。

二、决策依据

1.《突发事件应对法》

2.《药品管理法》

3.《突发事件应急预案管理办法》

4.《麻醉药品和精神药品管理条例》

5.《医疗器械监督管理条例》

6.《药品不良反应报告和监测管理办法》

7.《药品召回管理办法》

8.《医疗器械召回管理办法（试行）》

9.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

10.《山东省突发事件应对条例》

11.《山东省药品安全事件应急预案》

12.《淄博市突发事件总体应急预案》 

13.《周村区突发事件总体应急预案》

 三、出台目的

该《预案》出台是为指导和规范药品（含医疗器械，下同）安全事件的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品安全事件，最大程度地减少药品安全事件对公众健康和生命安全造成的危害。

 四、重要举措

《预案》共分为七部分内容。

第一部分是总则，主要包括：编制目的、编制依据、工作原则、适用范围和事件分级。

第二部分是组织指挥体系及职责分工，主要包括：区级组织指挥机构和现场指挥机构。

第三部分是监测、报告、预警，主要包括：药品安全事件监测、报告与预警制度。

第四部分是应急响应，主要包括：应急响应分级、先期处理、Ⅰ级（特别重大）应急响应、Ⅱ级（重大）应急响应、Ⅲ级（较大）应急响应、Ⅳ级（一般）应急响应、信息发布与舆论引导。

第五部分是善后与总结，主要包括：后续处置、补偿和补助、总结评估。

第六部分是保障措施，主要包括：组织保障、资金和物资保障、医疗救治、信息和技术保障、培训演练和社会动员。

第七部分是附则，主要包括：预案管理、预案解释和预案实施。

五、政策解读单位及联系方式

解读单位：淄博市周村区市场监督管理局

解读科室：药品医疗器械化妆品监督管理科

解读人：岳宁

联系电话：0533-6413816