2023年全区药品监督检查计划

为加强医疗机构中药制剂配制和药品经营、使用环节质量监管，全面贯彻党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，深入践行“人民药监为人民”理念，按照《2023年全市药品监督检查计划》要求，结合我区实际，制定本计划。

一、检查原则

（一）突出监管重点。紧紧围绕重点区域、重点品种，坚持问题导向，统筹各类检查，采取监检结合、协同检查、延伸检查等方式，加大药品经营使用环节的检查力度，提高检查实效。采取“四不两直”“暗查暗访”等方式，加强督查和暗查暗访，推动提升检查能力和水平，着重提高风险问题发现能力和处置能力。

（二）坚持严字当头。严格落实《药品管理法》《疫苗管理法》和“四个最严”要求，实施“联动联处”、“罚帮并重”和“熔断”机制，综合运用告诫、约谈、限期整改、暂停销售使用、依法查处等后处置措施，强化检查后处置，规范药品经营使用行为，严厉查处违法违规问题。适时向社会公布检查结果，充分发挥公众参与和媒体监督作用，倒逼企业落实主体责任。

（三）坚持协作配合。按照统一组织、分级负责、协调配合的原则，统筹发挥监督检查、抽查检验和执法办案的作用。强化检查工作的调度和研究，及时研判处置检查过程中遇到的问题。深度分析风险信息，积极采取防控措施，形成监管闭环，实现监管效能最大化。将执法普法融入检查全过程，持续强化监管人员和企业的法律意识和责任意识。

二、检查重点

（一）药品零售企业（含零售连锁企业门店）

以集中采购中选药品、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品及疫情防控用药品为重点品种，以农村地区、城乡接合部等为重点区域，重点检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、处方药销售、执业药师在岗和互联网销售药品情况以及重点产品追溯等内容。

（二）药品使用单位

贯彻落实《山东省药品使用质量管理规范》，以血液制品、中药注射剂、集中采购中选药品、基本药物、麻醉药品、精神药品、放射性药品等有特殊管理要求的药品，冷链储运药品及疫情防控用药品、中药饮片（含配方颗粒）为重点品种，农村地区、城乡接合部等为重点区域，乡镇卫生院和村卫生室作为重点单位，重点检查是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施；是否存在从非法渠道购进药品、不按要求储存药品、使用过期药品、回收药品等违法行为以及重点产品追溯等。

（三）疾控机构、预防接种单位

按照《疫苗储存和运输管理规范》要求，重点检查冷链设备设施是否完备、运行是否良好，储运温度是否正常、定时监测是否落实，出入库台账记录是否完整、账物数量是否一致，批签发证明文件或检验报告是否齐全有效，定期检查制度是否落实，入库出库是否按规定上传追溯信息，发生温度异常是否及时记录并报疫苗生产企业评估，报废疫苗是否按规定处置等。

（四）通过互联网销售药品的药品零售企业

对药品网络销售企业，要重点检查是否按规定向监管部门报告、是否存在违反《药品网络销售监督管理办法》有关规定的情形。

（五）医疗机构配制中药制剂室

加强中药制剂调研，梳理中药制剂室主体责任清单，对具有中药制剂文号的医疗机构进行全覆盖现场检查。重点检查近两年监督检查发现缺陷较多、抽检不合格产品或抽检风险信号较多、生产经营状况不佳或阶段性生产、出现药品不良反应数据异常变化趋势的的中药制剂室和品种。

三、检查安排

（一）日常检查。各市场监督管理所、大学城分局负责对辖区内药品零售企业（含零售连锁企业门店）、药品使用单位进行年度全覆盖监督检查(每年检查不少于1次)，药品医疗器械化妆品监督管理科负责对全区疾控机构及预防接种单位、医疗机构配制中药制剂室进行年度全覆盖监督检查(每年检查不少于1次)，综合行政执法大队负责全区药品抽样工作。其中，对第二类精神药品等特殊药品零售企业每年各类检查不少于4次（含省市局检查），对医疗用毒性药品零售企业、疾控机构、预防接种单位每年检查不少于2次（含省市局检查）。对精神药品、放射性药品和医疗用毒性药品经营使用单位，还应当对保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况进行检查。

（二）有因检查。根据各类风险信息和工作需要，组织开展有因检查。涉及重大风险隐患的，在做好风险管控的同时，要及时报告区局。

（三）整改复查。配合做好市局检查工作，负责监督相关企业单位对国家药监局、省药监局及市局检查发现涉及药品零售、使用环节的缺陷项目进行整改并组织复查。原则上于检查结束后20个工作日内报送复查处置情况。

（四）GSP符合性检查。组织实施好市局制定的药品零售企业实施药品GSP情况检查计划，重点对上年度新开办以及近两年未开展系统性检查的药品零售企业进行实施药品GSP情况检查。

四、工作要求

（一）明确职责分工，精心组织实施。各市场监督管理所、大学城分局要结合辖区实际统筹谋划年度监督检查计划，落实属地化网格化监管职责，利用好各种检查方式，统筹开展各类检查，录入检查信息、企业整改报告及复查处置情况，开展风险会商，采取相应后处置措施，形成监督检查的闭环。

（二）强化风险研判，加大查处力度。密切联系许可审批、检验监测、稽查办案等工作，积极开展风险分析、风险会商，督促企业排查风险隐患。加大对重点企业、重点品种和关键环节的检查力度，检查工作引入稽查思维，对发现的问题线索，一追到底，注意索取并留存相关证据材料，坚持处罚打击和监督整改并举，采取有力措施，及时控制风险，对违法违规行为依法进行严厉查处。

（三）坚持信息公开，曝光违法违规行为。加大监管信息公开力度，及时向社会公布检查情况和处置结果，强化药品经营、使用单位的主体责任, 发挥公众参与和媒体监督作用，形成有力震慑。对发现严重违法违规行为作出撤销、吊销许可证处罚的，要及时上报区局；对医疗机构、疾控机构、预防接种单位违法违规问题，依法及时通报同级卫健部门。

（四）规范检查工作，加强考核评价。各项检查要符合法定程序，确保检查质量和效果，检查记录应及时录入智慧市场监管系统、疫苗追溯监管信息系统。各市场监督管理所、大学城分局检查实施情况作为重要内容纳入年度考核，请将年度检查工作总结于2023年12月8日前报药品医疗器械化妆品监督管理科，重大情况及时报告。